「」君实生物PD-1获批新适应症 填补晚期鼻咽癌治疗空白

全球首个鼻咽癌免疫疗法获批,本土新药特瑞普利单抗为患者带来更长生存获益。 2月19日,君实生物发布消息称,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液

「」君实生物PD-1获批新适应症 填补晚期鼻咽癌治疗空白

世界上首个鼻咽癌免疫疗法获得批准,一种新的局部药物Treeplex单克隆抗体为患者带来了更长的生存期。

2月19日,君实生物宣布,其自主研发的抗PD-1单克隆抗体,Treeplex单克隆抗体注射液(易拓?)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗未接受二线或以上系统治疗的复发性/转移性鼻咽癌患者(NPC),成为全球首个批准用于鼻咽癌治疗的抗PD-1单克隆抗体,实现了该领域免疫治疗的突破。

易拓?自2016年初开始临床研发以来,全球已开展了30余项临床研究,是国内首个批准上市的靶向PD-1的单克隆抗体药物。

这一新指标的批准是基于北极星-02研究的数据(NCT02915432)。这也是继黑色素瘤、树丛单克隆抗体(易拓?)中国批准的第二个适应症将为中国NPC患者带来创新的治疗方案和更长的生存期。

事实上,鼻咽癌的地理特征是明显的,这给全球水平的新药开发带来了挑战,长期以来临床需求一直未得到满足。鼻咽癌(NPC)是一种起源于鼻咽粘膜上皮的恶性肿瘤,是我国常见的头颈部肿瘤之一。分布具有鲜明的地域特色,尤其是在中国南方(如广东、广西等)。).2020年全球新增病例13.3万例,其中中国约占全球新增病例的一半。此外,中国鼻咽癌死亡人数居世界首位。

中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授指出,鼻咽癌的发病率主要集中在中国。一线治疗的领导者关于股票配资,监督了铂类联合方案,但缺乏二线和三线治疗研究。君实生物挖掘和拓宽了抗帕金森病--1单克隆抗体的适应症,使Treeplex单克隆抗体在这一新领域取得了很好的效果,也为国际社会提供了很好的参考。

“我们的数据显示鼻咽癌对免疫疗法有显著的反应,而树丛单克隆抗体(易拓?细胞毒药物无常见副作用,患者一般耐受性良好,临床治疗潜力巨大。”君世生物首席医疗官帕特里夏基根博士说。

目前,君世生物已经部署了“全透”树丛单克隆抗体(易拓?)单一药物或联合治疗的临床研究。其中,北极星-02研究涵盖了接受二线或以上治疗的患者,并分别于2020年5月和9月获得FDA孤儿药物资格和突破性治疗认证。特雷普利单克隆抗体(易拓?)也是国内首个被FDA认可用于突破性治疗的抗PD-1单克隆抗体。在一线治疗领域,君世生物进行了国际多中心三期临床研究(木星-02研究,NCT03581786)。2021年2月,基于对木星-02的研究,特雷普利单克隆抗体(易拓?)NMPA接受了联合化疗一线治疗鼻咽癌新适应症的申请。根据以上两项研究,君实生物也将在近期向FDA提交新药上市申请。

据君实生物CEO李宁博士介绍,君实生物还推广了Treeplex单克隆抗体(易拓?的R&D和商业化布局)涉及十多种肿瘤类型,如粘膜黑色素瘤、尿路上皮癌、肺癌、食道癌、肝癌和乳腺癌。特别是在美国,被FDA授予突破性治疗、快速通道、孤儿药资格,为其海外商业化加速奠定了坚实基础。

其实PD-1的市场竞争已经很激烈了,从最近的全民医保谈判就可以看出来。此前,复旦大学公共卫生学院胡善莲教授在接受《21世纪经济报道》采访时也表示,PD-1号对多种肿瘤有明显的治疗作用,但市场确实竞争激烈。企业需要不断扩大适应症,甚至与其他疗法联合开发,以保持竞争优势。

(作者:朱平编辑:徐旭)

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