「海印股份股票」让“医有所药” 如何破解小品种“救命药”短缺之困?

(原标题:让“医有所药” 如何破解小品种“救命药”短缺之困?)病有所医、医有所药,是最需要保障的基本目标。随着生产基地的确立,持续组织厂家保证供应,在确保行业健康发展同时,真正让老百姓“病有所医、医有

「海印股份股票」让“医有所药” 如何破解小品种“救命药”短缺之困?

(原标题:如何解决“救命药”小品种短缺?)

是最需要保护的基本目标。随着生产基地的建立,我们将继续组织厂家保证供应,从而保证行业的健康发展,同时,真正让百姓“病有所医”。

“中国公布,第一批罕见疾病涉及121种疾病,其中一些缺乏小品种药物。”中国罕见病联盟执行主任李告诉《21世纪经济报道》。

很多小品种的药物(短缺药)都是临床必需的药物,是真正的急救药和救命药。由于市场消费量小,企业生产能力不足,小品种药品容易出现出现短缺,药品短缺原因复杂,综合了技术因素、环保因素、市场因素、成本因素等。而供应保障是一个世界性的问题。

自2016年以来,政府不断出台政策解决药品短缺问题,药品供应短缺也被纳入“十三五”规划。此前,工业和信息化部相关负责人公开指出,要重点提高小品种药品(紧缺药品)的供应保障能力。

通过建立药品短缺预警系统,动态检测生态供应状况,并在全国建立三到五个小品种药品集中生产基地,实现小品种药品规模化生产。2018年2月,工业和信息化部、国家发改委等四部门联合发文《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,明确指出小品种生产基地是解决保障的有效途径,到2020年将实现100种小品种药物的集中生产和稳定供应。随后,国家公布列出了第一批小品种药物(简称药物)集中生产基地建设单位名单。

随着生产基地的建立,我们将继续组织厂家保证供应,同时保证行业的健康发展,促进民生问题的解决,真正让人民“有医有医”。

2021年2月22日,在广东茂名,一名10个月大的婴儿因注射了70万针救命药而患上罕见疾病。由于市场消费量小,企业生产能力不足,小品种药物容易出现出现短缺。

保民生的小品种药

药物是治病救人的关键。有些药很贵,病人买不起。但由于价格低廉,企业生产能力不足,部分药品供不应求。这种现象存在于小品种药物的短缺。

一种众所周知的疾病,甲亢,又称“大脖子病”,是一种自身免疫性疾病。

治疗甲亢的常用药物是甲巯咪唑片(也称为tabazole)。2013年7月,网上有报道称,出现部分地区出现国产甲巯咪唑短缺,甚至部分城市出现“一箱难找”的情况。

调查发现,甲巯咪唑供应短缺的根本原因是长期以来产品的市场价格低,企业缺乏生产积极性。

国产甲巯咪唑片最高零售价为4.9元/瓶(规格5mg*100片),最低投标价仅为1.48元/瓶。国内有片剂生产批准文件的企业13家,有原料药生产批准文件的企业3家,企业陆续停产或半停产,其中只有北京燕京制药有限公司在维持生产。

甲巯咪唑供应不足的直接原因是燕京制药的原料GMP证书过期,公司于2013年3月停产改造,原料供应中断,导致制剂相应停产。

对此,当时的国家美国食品药品监督管理局和北京美国食品药品监督管理局按照原标准延长了燕京制药GMP证书的有效期,并在库存0.31吨甲巯咪唑原料药检验合格后,允许其投入制剂生产。

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意识到小品种药品短缺的普遍问题,为了减少药品缺货现象,工业和信息化部、原卫生和计划生育委员会、发展和改革委员会和原美国食品药品监督管理局开始共同行动,推动建立确保药品供应的长效机制。这四个部门共同组织实施了“国家基本药物生产试点”。

这四个部门从建立生产基地和药品协会到公布,两批集中生产企业帮助小品种药品集中生产,取得了稳步进展。

推动生产基地建设解用药难题

2018年2月1日,工业和信息化部、原卫生计生委、发展改革委、原美国食品药品监督管理局联合发文《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,四部门联合组织建设小品种药物集中生产基地。

根据药品供应保障需求和国家集中生产基地布局,选择约5家企业(集团,下同)建设小品种药品集中生产基地。其次,通过协调解决药品小品种转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业在产业链上下游集中优质资源,推动集中生产基地建设目标任务的落实。到2020年,将实现100种小品种药物的集中生产和稳定供应。

对于生产企业的认定条件,小品种药物集中生产基地建设企业应是医药行业百强企业之一,拥有20多种小品种药物生产标志和配套的原料药生产能力。

关于认定程序,符合条件的药品生产企业向各省(自治区、直辖市)工业和信息化主管部门——育德股票配资,提出申请

,由各地工业和信息化主管部门会商卫生计生、发展改革、食品药品监管等部门后,向工业和信息化部推荐申报。工业和信息化部会同相关部门组织专家进行评审,研究认定小品种药集中生产基地。

工业和信息化部将与企业签订小品种药集中生产基地建设工作责任书,明确责任义务。工业和信息化部会同相关部门加强督导评估,对不符合要求的企业取消相应资质。

同时,四部门将加强集中生产基地政策支持。政策包括支持企业加强集中生产基地建设、优先审评审批小品种药、实施小品种药集中采购、加强小品种药供需信息对接,及时开展监测预警和分析研判,避免供需信息沟通不畅导致供应短缺。

2018年7月19日,在工业和信息化部消费品司指导下,上海医药集团股份有限公司联合国内24家重点医药企业宣布成立全国首家药品供应保障联合体(简称“药联体”)。

药联体是小品种药(短缺药)集中生产基地建设的重要支撑,有利于发挥短缺药品集中生产规模效应,整合产业链上下游优质资源,提高短缺药品风险防控和供应保障能力。

上药信谊方面向21世纪经济报道记者表示,作为药联体成员之一,国有医药企业上海医药在小品种药(短缺药)保障供应方面取得了一定进展。作为国家首批小品种药(短缺药)集中生产基地,承诺保供品种32个。

2017年初,由于原料药缺乏,全国范围出现大面积青霉胺片断货,不少肝豆状核变性患者为之恐慌。上药信谊与江西东风制药有限公司签订十年协议,由江西东风投资1000万新建原料药独立车间,解决了青霉胺片的短缺问题。同时通过国际原料药的引进,解决了某些产品在国内没有原料药的情况。

2018年12月31日,经地方推荐、专家评审、社会公示,工业和信息化部、卫生健康委、发展改革委、药监局发布第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单。

包括上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体,由上药信谊药厂有限公司联合23家企业组织实施;中国医药集团有限公司牵头组建的联合体,由上海现代制药股份有限公司、中国生物技术股份有限公司组织实施;成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体,由成都倍特药业有限公司联合重庆药友制药有限责任公司等9家企业组织实施。

2019年12月9日,工业和信息化部发布公示,拟确定3家联合体为第二批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单,包括远大医药(中国)有限公司和广州医药集团有限公司牵头组建的联合体、东北制药集团股份有限公司牵头组建的联合体、华北制药集团有限责任公司和石药控股集团有限公司牵头组建的联合体。

药品供应保障制度,是我国5项基本医疗卫生制度之一。建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系,促进医药产业结构调整和转型升级,保障药品安全有效、价格合理、供应充分,都是建立规范有序药品供应保障制度的重要内容。

“十三五”期间,国家颁布《国家基本药物目录(2018年版)》,中西药品种数量从原来的520种增加到685种,新增品种包括肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种。调查核实139种药品短缺原因,分类解决了131种临床易短缺药品的供应问题。

(作者:唐唯珂,陈立 编辑:徐旭)

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