「股市直播」国药疫苗被纳入世卫组织紧急使用清单,部分III期临床试验数据首度披露

(原标题:国药疫苗被纳入世卫组织紧急使用清单,部分III期临床试验数据首度披露)当地时间5月7日,中国国药集团中国生物北京生物制品研究所(下称国药北京所)研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗BBIBP-Co

「股市直播」国药疫苗被纳入世卫组织紧急使用清单,部分III期临床试验数据首度披露

(原标题:国药疫苗列入WHO紧急使用名单,部分三期临床试验数据首次披露)

当地时间5月7日,由国药北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗bbibp-corv成功列入世界卫生组织(who)紧急使用名单(EUL)。

这种疫苗是列入紧急使用清单的第六种疫苗,也是列入世卫组织紧急使用清单的第一种灭活疫苗。

根据世卫组织标准,有效率超过50%,优选接近或高于70%且安全性好的新冠肺炎疫苗可列入紧急使用名单。

近日,世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)发布了《国药北京所疫苗评估报告》。报告称,根据三期试验结果,疫苗的保护效力达到78.1%,对住院病例的保护效力达到78.7%。有效的证据是“高度可信的”,安全性也同样良好。

将北京国药研究院的疫苗纳入紧急使用名单将在全球范围内提高新冠肺炎疫苗的公平性和可及性。这意味着世卫组织发起的新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)可以购买这种疫苗,并分发给COVAX项目成员国,以进一步加强这种疫苗在各国的审批、进口和接种速度。

国药北京所疫苗保护效力达78.1%

国药北京疫苗研究所三期临床试验数据首次出现在世卫组织评估报告中。

报道称,国药北京研究院的疫苗于2020年7月22日开始在中国紧急使用,并于12月30日获得中国美国食品药品监督管理局批准有条件上市。目前,该疫苗已获得股票杠杆,杨芳和配资, 45个国家或地区的授权,可用于18岁以上人群,剂量超过6500万剂。

专家组获得了三组临床资料。疫苗安全性通过中国一/二期临床试验结果评价,有效性通过阿联酋、巴林、埃及、约旦三期临床试验评价,疫苗免疫原性和商业化生产能力通过中国三期桥接试验评价。

安全性评价方面,临床试验数据证明北京国药研究院的疫苗是安全的。报告显示,在16,671名受试者中,最常见的不良事件是注射部位疼痛、头痛和疲劳,严重不良事件、需要特殊关注(神经系统疾病)的不良事件或3级或更高不良事件的数量没有不平衡。

就国内数据而言,截至2020年12月30日,国药北京已在全国接种590万人,报告不良反应1453例,发生率为每10万剂24.6例,无死亡病例。

在效果评估方面,专家组指出:“我们非常肯定,接种2剂国药北京研究院疫苗将有效防止-18名59岁的人感染新冠肺炎病毒。”

根据实验数据,在接种疫苗的13765名海外受试者中,共报告了21例确诊病例和3例住院病例;安慰剂组报告了95例确诊病例和14例住院病例,其中包括2例重症病例。北京国药研究院制备的疫苗总体保护率为78.1%,对住院病例的保护率为78.7%。

但报告也指出,由于参与人数少,北京国药研究院疫苗对60岁以上人群和基础疾病患者的保护率计算存在很大的不确定性。此外,疫苗在严重保护率、保护持续时间、加强剂的必要性、新冠肺炎突变株的保护效果、孕妇疫苗接种安全性、罕见不良反应监测等方面仍需持续跟踪。

报告披露,实验组对上述受试者进行了12个月的随访。此外,国药北京研究所在秘鲁、阿根廷、阿联酋、巴林和巴基斯坦进行的疫苗有效性研究仍在进行中。在中国,对儿童、老年人和患有基本疾病的人的安全监测也正在进行。与此同时,专家组正在探索将该疫苗与其他疫苗(如23价肺炎球菌多糖疫苗或4价灭活inf疫苗)结合使用的可能性

另4款国产疫苗处于候选名单

同期,世卫组织还披露了科兴控股生物技术有限公司生产开发的新型冠状病毒灭活疫苗科莱福(以下简称科兴疫苗)的评价报告.根据科兴疫苗在巴西、土耳其、印尼和智利的三期临床研究中期结果,该疫苗在-的总体保护效力为51%和84%

在土耳其的13000名受试者中,克星疫苗的保护效果达到84%,预防住院率为100%。

由于科兴疫苗在大多数国家的优先人群是60岁及以上的老年人,其在老年人群中的保护功效也得到临床试验数据的支持。

目前,科兴疫苗已进入WHO紧急使用名单评估阶段,预计WHO将在5月中旬前做出最终决定。

武汉国药研究院的疫苗、Concino腺病毒载体疫苗、芝非龙科马重组蛋白疫苗,在国内有条件上市或获准紧急使用的,也在紧急使用名单候选名单上。加入紧急使用名单的疫苗有望纳入COVAX计划,进而在全球范围内促进新冠肺炎疫苗的公平获取。

(作者:游芳明,实习生王一蒙编辑:钟英佳)

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