「道琼斯k线图」干细胞产业化难题待解,南华生物加强原始创新向纵深挖掘

(原标题:干细胞产业化难题待解,南华生物加强原始创新向纵深挖掘)5月8日,中国生物医药技术创新高峰论坛暨湘江院士讲坛(第二期)活动在长沙召开,中国科学院院士陈润生、中国生物工程学会秘书长张宏翔等多位专

「道琼斯k线图」干细胞产业化难题待解,南华生物加强原始创新向纵深挖掘

(原标题:干细胞产业化问题有待解决,南华生物加强原创,深入挖掘)

5月8日,中国生物医药技术创新高峰论坛暨湘江院士论坛(二期)在长沙举行,中国科学院院士陈润生、中国生物工程学会秘书长张宏祥、南华生物总经理游长桥出席。

干细胞是能够自我更新、分化和再生的多功能细胞。它们在医学领域也被称为“万能细胞”,前景广阔,但其商业化仍处于探索阶段。许多学者和专家对干细胞产业的发展前景提出了自己的看法。

陈润生院士告诉南方财经全媒体记者,“干细胞产业是前沿科学,是一个有着无数机会的大池子,但从学术角度来看,当前在应用方面还存在着不少技术难题,而未来的发展机会,是留给那些能看到技术难题,并逐步去解决的人。”

尤长桥在接受采访时说,“干细胞行业处于行业的最前沿,是一个资金密集型、技术密集型的行业。现在还在科研阶段。目前,相关企业应平衡R&D投资和营收利润。预计未来3年-可能迎来该行业的爆发。”

细胞产业要重视原始创新

干细胞是一种具有自我复制能力的多潜能细胞。在一定条件下,可以分化为各种组织器官的祖细胞。

这种分化能力可能被人类利用,如抗衰老、修复组织器官损伤等。例如,骨髓间充质干细胞可以在体内或体外的特定诱导条件下分化为脂肪、软骨和其他组织细胞。

今年1月,科技部发布《“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2021年度项目申报指南(征求意见稿)》,明确我国将围绕干细胞发育、器官再生等关键科学问题,开展调节器官再生药物等前沿探索,为重要组织器官的修复和替代以及重大疾病的诊断和治疗提供创新的理论和技术。

根据透明市场研究(Transparency Market Research)的报告,到2025年底,全球干细胞市场预计将达到2705亿美元,全球干细胞市场近8年的复合年增长率预计将达到13.8%。

目前全球注册的干细胞临床研究项目主要是成人干细胞临床试验,涉及血液疾病、肿瘤、神经系统疾病、心脏病、免疫系统疾病等领域。美国保持绝对领先地位,其次是中国、德国、法国等国家。在亚洲,中国、韩国和日本是干细胞研究的热点。

自2018年国家美国食品药品监督管理局受理干细胞治疗临床注册申请以来,近两年来,“60天临床试验隐含许可”的新药审批制度为我国干细胞新药研发和应用提供了新的发展机遇。

研究报告显示,截至2020年7月,已有21种干细胞药物获得国际市场批准,14种干细胞产品获得国内临床试验批准。国内干细胞治疗落后于发达国家,新的干细胞药物的注册迎来了新的发展局面。

不过,陈润生院士也表达了自己的疑虑,“干细胞产业作为前沿领域,很容易出现一哄而上的情形。比如前两年,在遗传基因密码测序领域,一下子全国涌现出上千家测序初创公司,但大多数都陆续被淘汰了。干细胞产业是未来发展的方向,但当前尚未成熟,相关企业和科研机构也要看到技术难题还比较多,要重视原始创新。”

干细胞产业作为一个前沿领域,不仅渗透力弱,而且在科学研究领域面临许多技术问题。

为增强R&D能力,南华生物医药有限公司、中国生物工程学会、湖南大学联合成立湖南生物医药科技协同创新中心,形成产学研深度融合,促进科技成果转化。

干细胞中下游产业尚未成熟

干细胞产业化发展方向包括上游干细胞收集和储存、中游制剂生产研究和下游临床治疗。

我国相关企业和业务主要集中在上游,代表企业有南华生物、中源协和、中国干细胞集团等,而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段。

根据前瞻产业研究院发布的《中国干细胞治疗技术行业市场前瞻与投资潜力分析报告》,2021年全球干细胞治疗市场将超过1000亿美元。2016年2月,南华生物开始了资产重组和转型,目标是干细胞存储和应用行业。由于生物医药行业的特点,干细胞行业也存在初始投资长、市场认知渗透慢等问题。该公司过去也面临短期业务困难。

以南华生物为例,主要以细胞储存和细胞检测业务为主。2020年,该公司的营业收入为1.76亿元,同比在

南华生物相关人士告诉记者,“500多万元的利润似乎并不多,但对南华生物来说意义重大。医药行业前期投入大,回报周期长。很多企业损失了几亿元。南华生物这几年投入了大量的研发,短短几年就能盈利,值得称道。”

从我国干细胞储存的现状来看,我国与发达国家仍有很大差距。目前,山东、北京、天津等省市干细胞保存率-为10%,湖南为20%。干细胞储存在中国有巨大的市场空间,

2020年,公司细胞储存和检测服务收入较2019年增长49%以上,业务收入分别占-2018年和2020年营业收入的19.75%、38.31%和43.82%。

2011年以前,我国在细胞领域的临床研究事实

上早于欧美经历小高潮,此类产品最初进入国内时被定义为第三类生物制品,无需按药品审批走。随后的政策限制让国内细胞领域发展遇冷,但是被抑制住的中下游市场一旦能够松绑,不容小视。

临床研究方面,2020年9月,国务院发布《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》,明确自贸区内可开展跨境远程医疗等临床医学研究,支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。

纵向深挖产品打响盈利保卫战

对于聚干细胞领域的企业而言,在已有的干细胞存储、检测业务以外,如何延长产品线,创造更多营收,从而反哺资金需求量大的研发,是共同面临的问题。

陈润生院士指出,“干细胞毫无疑问是前沿科学,由于大家对新鲜事物的敏感,这方面的企业发展很迅速,但要避免缺乏定位,一哄而上,企业如何做到可持续发展也非常重要,需要找到突破口,拿出一至两个拳头产品。”

一位生物领域的资深研究员告诉记者,“在干细胞领域,短期内还有许多基础研究问题尚未解决,企业去干纯科研的话,确实会耗费很多精力和资金,企业要维持自身盈利和长远发展,需要尽快推出一些合适的产品。”

上海交通大学教授魏冬青指出,“干细胞在抗衰老方面有着广阔的应用前景,除了细胞领域以外,相关医药企业也可以关注小分子药物,也是通过细胞发挥作用,小分子药物可以做食品、化妆品的申报,可以更快的产生经济效益,抗衰老等医美领域也是一个比较重要的业务板块。”

游昌乔表示,未来南华生物的战略是“三结合”:研发拳头产品,坚持科研与利润结合、长期与短期结合以及平台与项目结合。

具体而言,包括在科研上有2-3项全球领先的干细胞或免疫细胞的医药产品或医疗技术;同时保持一定的营收规模和利润,支撑上市公司的健康发展;既有长远的布局,也有短期的突破;在主业上深耕细作,同时发挥好上市公司的融资、行业整合的平台功能。

(作者:南方财经全媒体记者翁榕涛 编辑:朱益民)

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