「股票发行注册制」药品专利纠纷早期解决机制来了 利好创新药、仿制药规范发展

(原标题:药品专利纠纷早期解决机制来了 利好创新药、仿制药规范发展)又一影响中国医药行业发展的制度出台。 近日,国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药

「股票发行注册制」药品专利纠纷早期解决机制来了 利好创新药、仿制药规范发展

(原标题:药品专利纠纷早期解决机制有利于创新药和仿制药的发展)

介绍了另一个影响中国医药工业发展的制度。

近日,国家医药产品管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》)。为推动药品专利链接制度有效实施,最高人民法院发布司法解释,14条明确了药品专利早期诉讼的管辖法院、具体案由、诉权行使方式、行政程序与司法程序的衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密的保护。事项;国家知识产权局还发布2则公告,明确药品专利联动制度相关行政裁决程序。

同时,最高人民法院进一步解释,药品专利纠纷早期解决机制又称药品专利联动制度。药品专利环节是指药品审批与专利挂钩,在药品上市前解决专利纠纷和侵权风险。

这也是一个全新的法律体系,以前在中国没有实践基础。

7月6日,专门研究知识产权保护法的北京高文律师事务所律师张颖向《21世纪经济报道》记者指出,国家知识产权局的两个公告和最高人民法院的相关司法解释对当事人需要的材料、行使权利的方式、抗辩理由等作了具体规定。这对当事人维护自己的合法权利具有积极意义。

“一方面,我国药品专利链接制度是从鼓励药品创新的角度出发,延长创新药品的专利保护期,对其进行充分保护;同时,从提高药品可及性的角度出发,鼓励仿制药使用规则,通过专利挑战和专利规避尽快合法提前上市。目的是平衡创新药和仿制药的发展,鼓励医药行业创新发展。”张颖指出。

药品专利纠纷的早期解决机制将使首个挑战专利成功并获准上市的化学仿制药有一个独家上市期。视觉中国

药品专利链接制度出台

”2020年10月,第四次修订的《中华人民共和国专利法》增加了第76条,设立了药品专利纠纷早期解决机制,也就是俗称的药品专利链接制度。2021年7月4日、5日,国家美国食品药品监督管理局、国家知识产权局、最高人民法院发布规范性法律文件,标志着我国药品专利链接制度基本形成。”张颖告诉21世纪经济报道记者。

根据两部门提供的政策解读,药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度,旨在为当事人在相关药品上市审评审批过程中提供解决相关专利纠纷的机制,保护药品专利权人的合法权益,降低仿制药上市后的专利侵权风险。

《办法》的主要内容包括:平台建设与信息公开制度、专利注册制度、仿制药专利申报制度、司法环节与行政环节制度、审批等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首个仿制药市场垄断期制度。

药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利包括:化学品有效成分化合物专利(不含原料药)、含有有效成分的药物组合物专利、医疗用途专利;中药组合物专利、中药提取物专利和医药用途专利;生物制品活性成分序列结构专利和医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢物、晶型、制备方法、检测方法等专利。

专利权人或者利害关系人对申请化学仿制药注册的四种专利声明有异议的,可以在国家药品审评之日起45日内

浙江京衡(宁波)律师事务所律师张莉向21世纪经济报道记者指出,最高法和国家知识产权局发布上述法律文件主要是为了解决《药品管理法》修订案中“药品上市许可人”与“专利权人或利害关系人”之间的法律纠纷。由于《药品管理法》进入药品上市许可人制度,可能导致“药品上市许可人”与“专利权人或者利害关系人”之间关于知识产权归属和利益分配的法律纠纷,这在出现以前是很少见到的。

“上述法律文件的颁布,能够更加明确、具体、有效地解决‘药品上市许可申请人’与‘专利权人或者利害关系人’之间的专利权属和利益相关纠纷。特别是《最高法》第八条至第十二条规定,在维护相关权利人合法权益的前提下,应当善意引导诉讼,反对滥用诉讼权利。同时,在纠纷解决前,不妨碍“药品上市许可申请人”正常的药品申请和上市程序,以防止可能出现的滥用诉讼权利阻断上市进程,导致药品上市过程效率低下的情况。最高法解释第九条至第十条和国家知识产权局文件对此有具体规定。”张莉指出。

“首仿药”一年市场独占期

从以上文件来看,确实对创新药和仿制药有好处。

在RDPAC CEO康伟看来,专利链接体系的专利保护体系将有力推动中国医疗创新。

中国本土药物创新潜力巨大,国内创新药物已超越全球R&D进度。从过去第三梯队的“跟进”到今天第二梯队的“平行运行”,药品的许可引进和转让实现了大爆发

利纠纷早期解决机制的建立和实施,标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。

实际上,在各个领域专利战一直持续不断,医药领域也不例外。如有行业内媒体统计,2017-2019年,跨国药企的38款原研药物在中国被提起专利权无效请求,已作出的审查决定中全部无效33件(占55%),部分无效20件(占33%),维持有效7件(占12%);2020年,约18款跨国药企原研药品相关的24件专利遭遇中国制药企业或个人提出专利挑战,涉及国家知识产权局作出的26项决定号,全部无效决定占54%。

就在7月2日,国家知识产权局官网公告称,信立泰、石药欧意、南京正大天晴对诺华旗下诺欣妥(沙库巴曲缬沙坦钠)的核心专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”发起专利挑战,最终,国家知识产权局做出“专利部分无效”的决定。

“上述《办法》发布后,可以更高效地进行药品申请上市流程,有效防止因滥股票配资合法用诉讼权利等情形造成合法权利人的利益损害。同时也是对医药行业知识产权及知识产权人的有效、具体的保护。”章李向21世纪经济报道记者指出,药品专利纠纷早期解决机制建立了我国药品审批部门与专利部门之间的链接,解决了后期不必要的纠纷。

王莹进一步分析称,相对于其他行业而言,药品专利诉讼耗时较长、情况更为复杂,药品专利链接制度提供了一种早期解决机制,减少了当事人的诉累。药品专利链接诉讼的生效判决,特别是关于是否落入专利权保护范围的认定,对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力,这不只利好原研药企业,更是有助于原研药和仿制药的良性发展。

值得注意的是,在市场独占期制度方面,药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。

所谓挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交对化学仿制药注册申请的四类专利声明,且根据其提出的宣告专利权无效请求,相关专利权被宣告无效,仿制药可获批上市。

从以往发布的文件及相关政策看,我国一直鼓励仿制药的发展,尤其是高质量仿制药,对于首仿药在支付等环节上也有一定的倾斜。

“仿制药要求做一致性评价,企业投入也很大,对于此次文件中规定的12个月独占期,实际也是对企业积极投入的鼓励,目前做一个药的一致性评价动辄上千万,企业成本也不小。”一位上市药企负责人向21世纪经济报道记者指出,这对于手握多个首仿药的中国本土药企来说是利好。

事实上,本土仿制药的迅速跟进,也将加快对原研药市场的蚕食。

如阿斯利康原研进口靶向药吉非替尼2003年5月5日获FDA批准上市,2004年12月获得CFDA批准,商品名为“易瑞沙”。中国医药工业信息中心PDB数据库信息显示,2012年吉非替尼样本医院销售额3.2亿元,国内市场规模8亿元。2016年12月齐鲁制药的吉非替尼首仿“伊瑞可”获批上市,2017年,也就是上市首年,“伊瑞可”销售额预计将突破1亿元。目前“伊瑞可”已经通过仿制药一致性评价。

就此,王莹强调,无论是原研药专利权人,还是仿制药申请人,都应当深入研究我国药品专利链接制度的相关规定,从而制定适合的专利布局策略以及在中国的药品注册申报策略。

(作者:朱萍 编辑:张星)

21世纪经济报道及其客户端所刊载内容的知识产权均属广东二十一世纪环球经济报社所有。未经书面授权,任何人不得以任何方式使用。详情或获取授权信息请点击此处。

更多股票配资知识关注股票配资平台https://www.izce.net/

关于作者: 股票发行注册制

为您推荐

发表评论